пр. Московский 52, 4 этаж, Харьков, Украина, тел. +38(057)7319580

 

Felix, qui potuit rerum cognoscere causas
Главная » Публикации » Медичні заклади будуть акредитуватись по-новому

Медичні заклади будуть акредитуватись по-новому 

Стаття Тетяни Сільченко для журналу «Медична практика»

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 грудня 2013 р. №1116 були внесені доволі значні зміни в Критерії акредитації закладів охорони здоров'я та Стандарти акредитації лікувально-профілактичних закладів. Наказ став черговим кроком після зміни «Порядку державної акредитації закладів охорони здоров’я» прийнятою Постановою Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 р №1216 Далі — докладніше про це.

У січні минулого року набули чинності зміни до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної акредитації закладів охорони здоров’я» від 15 липня 1997 р. № 765 (далі — Порядок акредитації). Постановою КМУ від 17 грудня 2012 р. № 1216 затверджено нову редакцію Порядку акредитації. Акредитація перестала називатись державною — звідси й зміна назви процедури.

Акредитації підлягають всі заклади охорони здоров я незалежно від форми власності (далі — заклади). Під акредитацією розуміють «офіційне визнання наявності у закладі умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам». Ця процедура є періодичною, здійснюється відповідною комісією, вперше провадиться через два роки від початку роботи закладу, потім (за загальним правилом) — кожні три роки. Рішення про акредитацію закладу або про відмову у ній приймається комісією за результатами експертної оцінки на відповідність стандартам акредитації закладів, що затверджуються профільним міністерством.

Прийнятий 20 грудня 2013 р. Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ) наказ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142 «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров’я» № 1116 (далі — наказ № 1116) вніс значні зміни до Критеріїв акредитації закладів охорони здоров’я та Стандартів акредитації лікувально-профілактичних закладів (затверджених наказом МОЗ від 14 березня 2011 р. № 142). Наказ № 1116 набув чинності з 17 січня 2014 р. Саме ці критерії й стандарти у новому році стали таким собі «котом у мішку» — наказ № 1116 з’явився зненацька, а його зміст не був донедавна відомий широкому загалу.

Докладніше про критерії

Змінено порядок визначення акредитаційних категорій, що присвоюються тому чи іншому закладу. Зокрема, при визначенні акредитаційної категорії тепер буде враховуватись вид медичної допомоги (первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована)), що надається тим чи іншим закладом.

Але головним є те, що заклади, які надають вторинну та третинну медичну допомогу та претендують на отримання вищої акредитаційної категорії, повинні мати сертифікат про відповідність системи управління якістю, впровадженої у закладі, вимогам національного стандарту ДСТУ ISO серії 9000. Відсутність такого сертифіката може стати підставою для відмови у присвоєнні закладу вищої акредитаційної категорії.

Що ж таке ISO 9000? Стандарти цієї серії містять мінімальні вимоги, яким повинна відповідати організація робіт із забезпечення гарантії якості, незалежно від того, яку саме продукцію випускає підприємство або які послуги воно надає. Призначення системи управління якістю — постійне покращення діяльності і, як наслідок, підвищення конкурентоспроможності організації на вітчизняному та світовому ринках. ISO 9000 — це міжнародні стандарти, що описують вимоги до системи менеджменту якості. ISO (International Organization for Standardization) — Міжнародна організація зі стандартизації. Україна входить до неї. Національний стандарт, що відповідає ISO 9001, — ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги». Система управління якістю забезпечує впевненість замовників та споживачів в якості одержуваної продукції та послуг, які надаються, а також поліпшує діяльність підприємства. Це певна схема здійснення основних етапів діяльності закладу, яка включає критичний аналіз договорів, роботу з клієнтами, навчання персоналу, роботу з відгуками та пропозиціями.

Сертифікат ISO 9001 — це офіційний документ, який підтверджує той факт, що заклад (підприємство, установа) дійсно працює відповідно до вимог міжнародного стандарту та система управління якістю відповідає всім необхідним вимогам.

Звісно, що сертифікація за стандартами міжнародного рівня має певні переваги. Зокрема, це зрозумілий і чіткий розподіл відповідальності та повноважень, досягнення стабільних фінансових показників і підвищення ефективності виробництва, зміцнення ділової репутації, престижу й авторитету закладу, можливість використання сертифіката для співпраці з іноземними партнерами, тому що його наявність в усьому світі є стандартною діловою практикою при укладанні контрактів і угод.

Водночас зрозуміло, що сертифікація потребує значних фінансових вкладень, які для бюджетних закладів за нинішніх умов неможливі.

Стандарти акредитації

По-перше, акредитація перестала називатись державною. По-друге, замість терміна «лікувально-профілактичний заклад» вживається поняття «заклад охорони здоров’я».

В цілому, зміни полягають у відображенні в стандартах вимог підзаконних нормативних актів щодо деяких спеціалізованих служб закладів, зокрема роботи із питань профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу, функціонування служби крові (питання донорства, зберігання, транспортування крові та її компонентів, обліку тощо), а також з приводу застосування фармакотерапії.

Вимоги до управління закладом доповнені пунктами, які стосуються питань роботи закладу із ВІЛ-інфікованими особами та з питань профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу. Зокрема, це питання забезпеченості нормативною документацією з питань ВІЛ-інфекції/СНІДу; наявність інформації про особу, відповідальну за консультування та тестування з приводу ВІЛ (зокрема й щодо проходження нею відповідних курсів); питання забезпечення надання паліативної (зокрема хоспісної) допомоги ВІЛ-інфікованим особам; наявність умов для проведення замісної підтримувальної терапії, а також наявність угоди про співпрацю з громадськими організаціями, які працюють в сфері протидії СНІДу. Додатково встановлено вимогу про наявність у закладі фармакотерапевтичної комісії, в складі якої є клінічний провізор або інша уповноважена особа з питань забезпечення закладу лікарськими засобами. Це безпосередньо пов’язано із наступним доповненням розділу  про права, обов’язки та безпеку пацієнтів, а також про оцінювання рівня дотримання Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування (затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 р. № 898) та виявлення, реєстрації і проведення клінічних розглядів лікопов’язаних проблем.

Якість лікувально-профілактичної допомоги закладів тепер буде оцінюватись і за наявністю та відповідністю середньостатистичному показнику по Україні інформації щодо ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб (на території, що обслуговується закладом): про взяття на диспансерний облік; охоплення антиретровірусною терапією та утримання на цій терапії через 12, 24,48 місяців.

Впливатиме на оцінювання закладу й наявність та відповідність певним вимогам амбулторно-поліклінічної допомоги, зокрема кабінету «Довіра». Тепер у стандартах відображені норми Положення про функціонування кабінетів «Довіра» (затвердженого наказом МОЗ від 25 лютого 2008 р. № 102). Кабінет «Довіра» має функціонувати як структурний підрозділ закладу, із дотриманням штатного розпису та укомплектованими посадами. Крім зазначеного, необхідним є підтвердження проходження працівниками кабінету курсів тематичного удосконалення з питань консультування і тестування на ВІЛ, а також умов для призначення антиретровірусної терапії та проведення моніторингу її ефективності та умов для забору та транспортування біологічного матеріалу для лабораторного моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності антиретровірусної терапії.

З приводу використання ліків з’явились вимоги про наявність у закладі локального формуляра лікарських засобів для первинної допомоги та його доступність для лікарів закладу. Існування цього формуляра передбачене прийнятим ще 22 липня 2009 р. наказом МОЗ «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» № 529. Мета використання зазначених формулярів визначається як «забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії». Простіше кажучи, відповідність такому стандарту має привести до певної уніфікації підходів при лікуванні захворювань тобто до використання випробуваних та рекомендованих для цього лікарських засобів. Перевагою при оцінюванні є доступність такого формуляра кожному лікарю закладу

Служба крові закладу іменується трансфузійною допомогою . Її функцією є забезпечення закладу кров’ю та препаратами крові. Вимоги до функціонування цієї служби доповнені значним переліком критеріїв, пов’язаних з донорством: необхідність дотримання умов щодо захисту інформації про донора та осіб, які не можуть бути донорами, про дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди на виконання донації, наявність умов для ознайомлення зі змістом та заповнення донорами анкет, формування звітної документації, дотримання вимог маркування, транспортування крові та ії препаратів, наявність запасу крові та її препаратів у закладі, умов та обладнання для її зберігання. Зазначені вимоги спрямовані на реалізацію положень Закону України «Про до­норство крові та її компонентів».

Спеціальні вимоги до спеціалізованих служб із надання вторинної та третинної медичної допомоги викладені у нових розділах: «Заклади переливання крові» та «Центр з профілактики та боротьби зі СНІДом».

Розділ «Заклади переливання крові» передбачає вимоги до закладів вторинної та третинної медичної допомоги. Функціонування таких закладів здійснюється відповідно до наказу МОЗ від 14 грудня 2010 р. № 1112, яким затверджено Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та ії компонентів). Зокрема, установи переливан­ня крові, які відносяться до закладів охорони здоров я, повинні проходити акредитацію відповідно до Порядку акредитації. Наказом 1116 визначені стандарти, за якими відбувається ця процедура. Вони стосуються: захисту прав донорів (забезпечення персоналом умов конфіденційності інформації про донора, додержання умов отримання згоди та іншої інформації від донора, ведення картотеки донорів), забезпеченості закладу умовами та обладнання для роботи із донорською кров’ю та її препаратами, можливості надання екстреної допомоги донорам, регламентів виробництва та роботи із імунобіологічними препаратами, здійснення стандартних операційних процедур тощо. Більшість вимог відповідають положенням наказу МОЗ «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів» від 1 серпня 2005 р. № 385, зокрема щодо обліку роботи із донорами, кров’ю та її препаратами.

Стандарти щодо роботи закладів із профілактики та боротьби зі СНІДом

Вимоги стосуються спеціалізованих закладів охорони здоров’я, які надають допомогу третинного рівня — високоспеціалізовану. Центри діють відповідно до При мірного положення про Центр з профілактики та боротьби зі СНІДом (затвердженого наказом МОЗ від 1 березня 2005 р. № 99). Оцінюванню підлягають кадрове та документальне забезпечення діяльності, а саме: наявність ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної із обігом наркотичних речовин, наявність та забезпеченість обладнанням і приміщеннями лабораторій діагностики ВІЛ-інфекції та ефективності антиретровірусної терапії та вірусологічної й імунологічної лабораторій для проведення моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності антиретровірусної терапії; наявність посад та укомплектування їх провізорами (фармацевтами) та фтизіатрами. Перевіряється забезпечення виконання клінічних протоколів лабораторних обстежень ВІЛ-інфікованих осіб, а також дотримання Стандарту інфекційного контролю за туберкульозом.

Таким чином, наказ № 1116 розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання вимог Основ законодавства України про охорону здоров’я та, вочевидь, має па меті адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу. Позитивним є встановлення залежності між рівнем акредитаційної категорії закладу та станом дотримання прав пацієнтів (особливо ВІЛ-інфікованих осіб) та донорів. Крім того, вищі вимоги до стану укомплектування та обладнання закладів, а також до забезпеченості кадрами дають підстави пацієнтам сподіватись на вищий та якісніший рівень обслуговування. Але реалізація внесених змін має супроводжуватись фінансовими вкладеннями, яких на сьогодні більшість закладів охорони здоров’я не мають. Тому, найімовірніше, добрі наміри певний час залишатимуться лише добрими намірами.

 

 

design by Andrew Grachev
СКИДКА 20%